Construirea de-laboratoare interne de cercetare și dezvoltare și testare a devenit esențială pentru producătorii de cosmetice pentru a stimula inovarea produselor și pentru a îndeplini cerințele de conformitate. Construcția laboratoarelor acoperă mai multe discipline profesionale, iar planificarea inadecvată va duce cu ușurință la reparații costisitoare. Acest articol sortează șase puncte de decizie de bază pentru soluțiile de construcție a laboratoarelor de cosmetice, ajutând întreprinderile să finalizeze construcția laboratoarelor cu succes dintr-o singură mișcare.
Ⅰ. Decizia de poziționare: clarificarea obiectivelor de serviciu ale laboratorului
Poziționarea unui laborator de cosmetice determină direct configurația funcțională a acestuia.
- Proprietarii de mărci se concentrează în principal pe verificarea formulei și pe testarea materialelor primite;
- Producătorii contractuali au nevoie de facilități care să includă verificarea materiilor prime, dezvoltarea formulelor, extinderea-pilot și inspecția produsului finit;
- Furnizorii de materii prime acordă prioritate analizei fizice și chimice a materiilor prime;
- Laboratoarele de testare-terte vor fi construite în conformitate cu standardele ISO 17025.
Poziționarea neclară duce de obicei la o alocare nerezonabilă a spațiului. Unele mărci alocă cel mai mult spațiu zonelor de testare în timp ce stoarce zonele de cercetare și dezvoltare în colțuri înguste. Anumiți producători contractuali construiesc doar laboratoare de testare, forțând cercetătorii să efectueze experimente în cadrul atelierelor de producție. Ambele scenarii reduc eficiența operațională-pe termen lung. Întreprinderile ar trebui să răspundă la trei întrebări de bază în etapa de planificare: Cine va folosi laboratorul? Ce experimente vor fi efectuate? Ce standarde trebuie atinse?
Ⅱ. Decizie de zonare: Asigurați independența și interconectarea între zonele de cercetare și dezvoltare și zonele de testare
Un laborator tipic de cercetare și dezvoltare și testare în domeniul cosmeticelor este format din zone de cercetare și dezvoltare, zone de testare, zone auxiliare de sprijin și zone de birouri.
- Zone de cercetare-dezvoltare: laboratoare de formule, săli de teste de stabilitate, săli de evaluare a eficacității, ateliere pilot opționale;
- Zone de testare: camere de recepție și reținere a probelor, laboratoare de testare fizico-chimică, laboratoare de microbiologie, laboratoare de analiză instrumentală;
- Zone auxiliare: încăperi de depozitare standard de reactiv și de referință, încăperi de spălare și dezinfecție, camere de procesare a datelor, zone de schimb.
Trei principii trebuie urmate pentru structurarea zonei:
⒈Flux de lucru unidirecțional: Formați o rută clară pentru recepția probelor, pretratarea, testarea și emiterea de rapoarte pentru a preveni fluxul invers.
⒉Gradient de curățenie: aerul curge din zonele cu-curățenie ridicată către zone cu-curățenie scăzută, trecând de la zone de birou ne-curate la zone chimice fizice semi-curate, apoi la zone de microbiologie curățate.
⒊Izolarea fizică: laboratoarele de microbiologie vor fi separate de alte zone prin camere tampon și trec-prin ferestre, cu căi de acces separate pentru personal și materiale.
Zonele de cercetare și dezvoltare și zonele de testare trebuie să mențină atât independența, cât și conexiunea. Independența previne-contaminarea încrucișată; interconectarea convenabilă permite trimiterea rapidă a eșantioanelor de cercetare și dezvoltare revizuite și permite datelor de testare să susțină optimizarea iterativă a formulei.
Ⅲ. Decizie de mediu: curățenia, temperatura, umiditatea și diferența de presiune sunt indispensabile
Parametrii de mediu afectează direct acuratețea rezultatelor testelor. Cerințele de mediu recomandate pentru diferite zone funcționale sunt enumerate mai jos:
- Zone generale de laborator: temperatura 20±5 grade, umiditate relativa 50%–70%;
- Camere instrumente de precizie: temperatura 20±2 grade, umiditate relativa 40%–60%, dotate cu UPS sau stabilizatoare de tensiune;
- Laboratoare de microbiologie: temperatură 18–26 grade, umiditate relativă 45%–65%, nivel de curățenie clasa 100.000, menținerea diferențelor de presiune pozitivă Mai mare sau egală cu 10 Pa față de zonele ne-curate;
- Camere de reținere a probelor: temperatură 15–25 grade, umiditate relativă Mai mică sau egală cu 60%;
- Camere de testare de stabilitate: parametri stabiliți conform protocoalelor de testare, de obicei 25±2 grade / 60% RH sau 40±2 grade / 75% RH.
Se va acorda o atenție deosebită controlului mediului pentru laboratoarele de microbiologie și sălile instrumentelor de precizie.
Ⅳ. Decizie de ventilație: Coordonați evacuarea locală, ventilația generală și aerul condiționat curat
Sistemul de ventilație determină calitatea aerului din interior și siguranța la locul de muncă pentru personalul de laborator.
⒈Evacuare locală: realizată în principal prin hote și brațe flexibile de extracție, desfășurate în zonele de pretratare fizico-chimică și de analiză instrumentală. Viteza frontală a hotelor va fi controlată în intervalul 0,4–0,6 m/s. Se recomandă o hotă pentru fiecare 4-6 metri de bancă de laborator.
⒉Ventilație generală: Desfășurată în zone experimentale obișnuite pentru a furniza aer proaspăt, cu o rată minimă de schimbare a aerului mai mare sau egală cu 6 ori pe oră.
⒊Aer condiționat curat: configurat independent pentru laboratoarele de microbiologie cu filtrare a aerului în trei-etape, adoptând un model de flux de aer de retur de sus și de jos.
Sistemele de extracție a prafului vor fi instalate în zonele în care se manipulează materii prime pulbere pentru a preveni acumularea de praf și riscurile de explozie.
Ventilația insuficientă este un defect frecvent. Unele întreprinderi reduc cantitatea de hote pentru a reduce costurile. Concentrațiile mari de vapori de solvenți organici vor persista în interior în timpul verii, expunând personalul la pericole pentru sănătate și încălcând reglementările de siguranță la locul de muncă.
Ⅴ. Decizie de conformitate cu mediul: tratarea clasificată a gazelor reziduale și a apelor uzate este concluzia
Eliminarea necorespunzătoare a gazelor reziduale de laborator și a apelor uzate va declanșa sancțiuni de mediu și riscuri pentru sănătatea muncii.
- Tratamentul clasificării gazelor reziduale: Gaz rezidual organic tratat prin adsorbție de cărbune activ sau oxidare termică; gaz rezidual acid neutralizat prin scrubere cu apă alcaline; gazele reziduale de la laboratoarele de microbiologie filtrate prin filtre-de înaltă eficiență.
- Colectare clasificată a apelor uzate: Lichid rezidual acid și alcalin neutralizat pentru a respecta standardele de evacuare; ape uzate care conțin metale grele și solvenți organici colectate separat și transferate vânzătorilor autorizați de eliminare a deșeurilor periculoase.
Punctele de colectare și procesele de tratare trebuie confirmate în timpul fazei de proiectare. Multe întreprinderi se confruntă cu probleme de ne-conformitate numai după finalizarea construcției, ceea ce necesită o renovare secundară costisitoare și{2}}de timp.
Ⅵ. Decizie de calificare: clarificați în avans foaia de parcurs de certificare ISO 17025
Laboratoarele se împart în două categorii în funcție de scopurile operaționale: laboratoare interne de control al calității și laboratoare de servicii de testare{0}}terte. Laboratoarele de management intern al calității vor funcționa în conformitate cu GMP cosmetic și ISO 22716, cu manuale complete de calitate, proceduri standard de operare, înregistrări experimentale și dosare de management al echipamentelor. Laboratoarele care oferă servicii de testare externe pot solicita acreditarea ISO 17025 pentru a obține recunoașterea globală a datelor de testare.
Pregătirea certificării necesită planificarea în avans a amenajării amplasamentului, instruirea personalului și calibrarea echipamentului în timpul proiectării. Auditorii de evaluare se vor concentra pe validarea metodei, testarea competenței, calibrarea echipamentelor, competența personalului și implementarea sistemului de management. Pregătirea întârziată după construcție va prelungi termenul de acreditare.
Construcția laboratoarelor de cosmetice este un proiect sistematic. Fiecare procedură, de la planificarea poziționării, amenajarea zonelor, controlul mediului, proiectarea ventilației, tratarea deșeurilor până la pregătirea calificării trebuie să fie strâns coordonată. Clarificați obiectivele de certificare înainte de construcția și proiectarea instalațiilor în conformitate cu standardele relevante pentru a minimiza modificările ulterioare.
